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    十萬級凈化車間

    更新時間:2021-12-16 04:14:43

    十萬級凈化車間,指潔凈級別,可以理解為無塵室;下面【廣州卓平公司】從以下幾個方面詳細介紹十萬級凈化車間的相關知識。 

            1.十萬級凈化車間標準
            2.十萬級凈化車間結構材料
            3.十萬級凈化車間原理
            4.十萬級凈化車間驗證標準

    一、概述

           空氣潔凈度

           首先,我們了解下什么是空氣潔凈度?空氣潔凈度是指潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度,通?諝庵泻瑝m濃度高則空氣潔凈度低,含塵濃度低則空氣潔凈度高。就是以每立方米空氣中的最大允許粒子數來確定其空氣潔凈度等級。

           根據中華人民共和國國家標準GBJ73—84《潔凈廠房設計規范》(下面簡稱《規范》)明確規定了空氣潔凈度的不同等級(潔凈度即指潔凈環境中空氣含塵粒多少的程度),并制作了相應表格以示劃分之標準。

    凈化車間潔凈度級別:百級>千級>萬級>十萬級>三十萬級;也就是說值越小,凈化級別就越高。潔凈度越高造價就越高。 十萬級凈化車間就是是指空氣潔凈度為十萬級的潔凈車間。也就是車間里每立方米的微?刂圃10W以內,食品車間要達到10萬級。

     十萬級凈化車間標準

           十萬級凈化車間標準一:塵粒最大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過3500000個,大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個。

           0.5微米是什么概念?一根頭發絲的直徑約為70100微米,細菌的大小約為1微米~2微米,通過凈化空氣系統,使大于或等于5微米的粒子數不得超過20000個,潔凈度非常高。

           十萬級凈化車間標準二:微生物最大允許數,浮游菌數不得超過500個每立方米;沉降菌數不得超過10個每培養皿。

           微生物包括細菌、病毒、單細胞生物等,凈化車間工程著重考察浮游菌和沉降菌兩個指標。在做沉降菌檢測時,須有特殊的培養皿,每個培養皿內放置由特定的營養物質,在車間放置一段時間,根據營養物質中生長的細菌數量,便可測算出空氣中沉降菌的數量。

           十萬級凈化車間標準三:壓差。相同潔凈度等級的潔凈室壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa,潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區流向非潔凈區,避免氣流倒灌。

           十萬級凈化車間標準四:溫濕度。溫度一般控制在冬季20~22℃;夏季24~26℃;波動±2℃。冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜。

           若達到以上標準,涉及到空調系統驗證,水系統驗證,塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的檢測,潔凈區的清洗、消毒,潔凈區工作服的材質、清洗、消毒等等。 

           從換氣次數角度上來說:
           10000010萬)級,每小時換氣18-25次,凈化時間不超過40分鐘。
           100001萬)級,每小時換氣25-30次,凈化時間不超過30分鐘。
           10001千)級,每小時換氣40-60次,凈化時間不超過20分鐘。
           各種等級包括十萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:根據懸浮粒子濃度指標,來劃分空氣潔凈度的等級,并且粒徑限值(低限)在0.1um5.0um范圍內,根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。 


    二、凈化車間結構材料


           1)結構部分一般廠房墻、頂板材多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造,其特點為美觀、剛性強、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用凈化專用型材制造。
           2)地面采用環氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板,有防靜電要求,可選用防靜電型。
           3)送回風管道用熱渡鋅板制成,貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發泡塑膠板。
           4)送風口用冷軋板剪切焊接成靜壓箱后噴塑處理,再鑲嵌固定好高效過濾器,美觀清潔,沖孔網板用烤漆鋁板,不生銹不粘塵,宜清潔。

    三、凈化車間原理


           一般要經過初效過濾、中效過濾、高效過濾等三個過濾段。氣流初效凈化加濕段加熱段表冷段中效凈化風機送風管道高效凈化風口吹入房間帶走塵埃細菌等顆粒回風百葉窗初效凈化重復以上過程,即可達到凈化目的。

    四、十萬級凈化車間驗證標準


           1.凈化車間概述
           凈化車間分為平板硫化間,擠出硫化間,烘箱間,浸漬硫化間、檢驗包裝間等。
           2.驗證目的
           檢查并確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,凈化能力能否符合設計要求,能否滿足生產工藝的要求。資料和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
           3.驗證依據
           《醫療器械生產企業質量管理規范》  
           YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
           GB 50073《凈化車間設計規范》      
           GB 50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
           GB 50591《潔凈室施工及驗收規范》
           GB/T 16292《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》
           GB/T 16294《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》
           4.驗證所需文件及記錄
           ①公司總平面環境布置圖
           ②十萬級凈化車間平面圖
           ③風管的平面圖
           ④送、回風口的平面圖
           ⑤排風管平面圖
           ⑥空氣過濾器分布圖
           ⑦燈具平面圖
           ⑧空調機組使用說明書
           ⑨凈化車間工程驗收報告
           ⑩潔凈區環境監測記錄
           ⑾第三方環境監測報告
           ⑿凈車間管理制度

    怎樣檢測十萬級凈化車間有沒有達標?

           沉降菌測定法:
           沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下,取內徑90毫米的無菌培養皿若干,無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升,倒置于30-35℃培養箱培養48小時,證明無菌后備用。
      將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿),在空氣中暴露30分鐘,采集沉降菌,蓋好平皿蓋兒,置30-35℃培養箱內培養48小時,取出計數,車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量,每碟小于或等于10個,便能達到10萬級凈化車間標準。
      一般來說,沉降菌法監測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等,它們是常規的實時檢測設備,幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準。
      凈化車間不斷需要不斷的監測,還有嚴格的使用規范,達到10萬級凈化車間標準是不可或缺的,使得凈化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢,更好的運行,創造一個良好的生活和工作環境。

     
           【廣州卓平實驗室設備有限公司】 是專業從事實驗室規劃、設計、生產、安裝及售后服務一體化的企業,致力于為客戶提供實驗室的整體解決方案。作為實驗室行業的標桿企業,卓平公司以國際領先的設計理念、標準的實驗室建設規范、精準高效的施工工藝、細致周到的人性化關懷,構建專業、完善、安全、舒適的實驗室。


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