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    GMP凈化車間

    更新時間:2021-12-16 04:15:47

    一、GMP認證知識


           GMP中文含義是良好生產規范。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理和嚴格的檢測系統,確保最終產品質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。

    二、GMP凈化車間應用


           通常的來講,GMP凈化車間是生物潔凈室或生物凈化工程應用最為廣泛的案例,大量應用在保健品、食品、生物制藥、醫療器材、化妝品等行業。是空氣凈化工程中衛生等級要求較嚴格的,其重點防控除潔凈度要求外,殺菌消毒、防止交叉感染非常重要。

    食品GMP凈化車間

    保健品GMP凈化車間

    藥劑GMP凈化車間

    醫療器械GMP凈化車間

    中藥GMP凈化車間

    化妝品GMP凈化車間

    三、GMP凈化車間設計


           ◎設計依據

           1)<藥品生產質量管理規范>(衛生部1992年修訂);

           2)<醫藥工業潔凈廠房設計規范>(1997)

           3)<藥品生產管理規范()實施指南>(1992)

           4)<潔凈廠房設計規范>(1984)

           5)<采暖通風與空氣調節設計規范>(GBJ19-87)

           6)<無菌醫療器具生產管理規范>(YY/T-0033-90)

           7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;


           ◎質量要求

           生產車間按生產工藝和產品質量要求,分為一般生產區、控制區和。設人員換鞋區、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中,需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。


           ◎流動方向

           人員流動方向:換鞋、更衣、洗手、手消毒--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

           在凈化車間及走廊設安全門, 便于人員疏散。

           物品流動方向:物流通道------潔凈車間--------成品包裝


           ◎凈化空調系統

           1、氣象資料(夏季空調:33℃;冬季通風:14.1℃ 

           2、夏季室外計算濕球:27.9℃(相對:83%;夏季通風相對: 70%;冬季空調: 5℃;冬季空調相對:72% 

           3、壓力:潔凈車間內保持正壓,與室外靜10Pa 

           4、氣流組織:a.上送車間內柱位下側回風,上接管道回風至機房;三級過濾系統 

           5、新風量要保證內正壓要求及人員無不適感,保證室內新風量>40 M3/h.每人


           ◎GMP凈化車間內裝修

           1) 天花:內用優良保溫,無塵明亮, 顏色用灰白或甲方選定,厚50mm;其他非如庫區、進入工廠前區、包裝區做淺灰色鋁板金屬暗骨天花,鋁板厚0.6mm, 600X600。

           2) 間隔:用雙面彩鋼保溫板圍護及間隔,圍護面到天花頂;潔凈走廊及車間間隔處做通透鋁合金半玻璃窗,窗臺高900mm, 玻璃厚8mm, 1200mm,玻璃窗高平門高度(2100mm);鋁合金窗料用特制凈化材料,45?度斜邊,與地面及天花交角做元弧及陰角接口,符合規范及衛生消毒要求。

           3) 密閉門:800X2100,上做玻璃觀察窗,裝球型通道鎖。

           4) 地面:原水泥地面需經處理后做環氧樹脂EPOXY面層,注塑間厚3mm的環氧石英砂漿,耐磨抗壓; 其他做厚0.5mm環氧樹脂層;顏色為蘋果綠或由甲方選定。無塵清潔明亮,易清洗,搞衛生,不積塵菌;虻孛娌牧霞疤幚矸椒ㄓ杉追竭x定。

           5) 柱子:柱子用全包邊。

           6) 控制區與非控制區間的做成雙層結構,控制區內的做成單層結構,用制作。組裝間與包裝間的作成通道式。

    具體尺寸現場與工藝人員確定

           1. 照明、配電:用暗裝凈室燈盤40WX2,工作區>250Lux,走道>100Lux;凈化間設紫外線殺菌燈,與照明燈具分路設計。用鐵線管暗敷。符合防火及用電規范。

           空調系統動力約需305KW/380V;動力配電由甲方負責。

           2.人員進入前的人身凈化, 設換鞋、一、二次更衣、洗手、烘干、手消毒及風淋等程序。


           四、GMP凈化車間衛生管理

           GMP車間為了防止交叉污染,清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用,垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行;清掃要在凈化車間空調系統運行中進行;清掃工作結束后,凈化空調系統要繼續運行,直到恢復規定的潔凈級別為止,開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的消毒劑要定期更換,以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時,先要在一般環境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化,然后再準進入凈化車間內,用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理;在GMP車間凈化系統停止運行期間,不允許把大的物件搬進凈化車間。

           GMP車間要進行消毒滅菌,可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒,F介紹輻射滅菌,主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌,但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力,但在使用中存在不少問題,紫外線燈管的強度、潔凈度、環境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果,另外其消毒效果不高,不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間,這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射,對于室內輻照,當要求滅菌率達到99%時,一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m15W的紫外燈,其照射強度約為8uw/cm,則需照射1h左右才行,而在這1h之內被照射場所不能進入,否則對人的皮膚細胞也有損壞,有明顯的致癌的作用。



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